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FDA批准首个治疗1型糖尿病的细胞疗法上市

摩西 细胞王国
2024-11-25


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二零二三年六月二十八日,/美通社/-今天,美国食品和药物管理局(FDA)批准了CellTrans公司使用Lantidra,这是第一个供体来源的胰岛细胞制成的同种异体(供体)胰岛细胞疗法,用于治疗1型糖尿病。Lantidra被批准用于治疗成年1型糖尿病患者,这些患者反复发生严重低血糖,尽管进行了强化的糖尿病管理和教育,但仍无法接近目标糖化血红蛋白(平均血糖水平)。

“严重的低血糖是一种危险的情况,它可能导致意识丧失或癫痫发作造成的伤害,”FDA生物制剂评估和研究中心主任彼得·马克斯博士说。今天的批准是有史以来首个治疗1型糖尿病患者的细胞疗法,为患有1型糖尿病和反复严重低血糖的患者提供了一种额外的治疗方案,以帮助达到目标血糖水平。”
1型糖尿病是一种慢性自身免疫性疾病,需要终生护理,包括每天通过多次注射或使用泵持续输注胰岛素来维持生命。1型糖尿病患者也会每天多次进行血糖检查,以指导他们对糖尿病的管理。
有些1型糖尿病患者很难管理每天所需的胰岛素量,以防止高血糖(高血糖)而不引起低血糖。他们也可能会出现低血糖无意识,无法检测到自己的血糖正在下降,可能没有及时治疗自己,以防止血糖进一步下降。这使得给胰岛素的剂量变得困难。Lantidra为这些患者提供了一个潜在的治疗选择。

Lantidra的主要作用机制被认为是由输注的同种异体胰岛β细胞所分泌的胰岛素在发挥作用。在一些1型糖尿病患者中,这些输注的细胞可以产生足够的胰岛素,因此患者不再需要注射胰岛素(通过注射或泵)来控制他们的血糖水平。Lantidra作为首个从静脉到肝(肝)门静脉输注的细胞制剂,根据患者对初始剂量的反应,可以进行额外的Lantidra输注。
以往的研究数据表明,与Lantidra有关的不良反应各不相同,取决于患者所接受的输注次数和随访时间。最常见的不良反应包括恶心、疲劳、贫血、腹泻和腹痛。大多数参与者至少经历了一次严重的不良反应,这与肝门静脉注入Lantidra的程序和使用维持胰岛细胞活力所需的免疫抑制剂有关。一些严重的不良反应需要停止使用免疫抑制剂,导致胰岛细胞功能丧失和胰岛素独立,在评估Lantidra对每个患者的益处和风险时应考虑这些不良事件。Lantidra通过病人导向的标签来告知1型糖尿病患者Lantidra的好处和风险。


参考资料


[1] FDA Approves First Cellular Therapy to Treat Patients with Type 1 Diabetes. Retrieved June 28, 2023, from https://www.prnewswire.com/news-releases/fda-approves-first-cellular-therapy-to-treat-patients-with-type-1-diabetes-301866374.html


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作者:摩西

审校:南风 咏彤

声明:本文仅作为科普,拒不接受商业用途的转载申请,亦不构成任何建议。


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